¿Para qué sirve la Acreditación?
De entre todas las ventajas que aporta la implantación de normas internacionales, como son ISO 15189 e ISO 17043, cabe destacar la ESTANDARIZACIÓN, al permitir normalizar las actividades, generalmente a través de su registro en documentos, y la MEJORA, al registrar todas las actividades se dispone de datos en continuo sobre el funcionamiento de los procesos, y por tanto identificar posibles áreas de mejora.
¿Para qué sirve tener el Servicio acreditado?
Los tiempos cambian y cada día pacientes, servicios solicitantes y administraciones son más exigentes con la calidad de los diagnósticos emitidos.
La necesidad de demostrar la competencia técnica respecto al trabajo realizado, la validez de los resultados y la optimización de la gestión de los recursos es creciente; los servicios de Anatomía Patológica, tanto públicos como privados, tienen en la acreditación una valiosa herramienta de trabajo.
¿Por dónde podemos empezar a trabajar?
Hemos puesto a tu disposición un cuestionario para que evalúes el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 15189 de tu Servicio de Anatomía Patológica.
Te recomendamos que te pongas en contacto con nuestros consultores para que te expliquemos cómo y cúando te podemos ayudar. En la página de contacto puedes encontrar nuestros datos.
Cuenta con nosotros!
Conceptos de Acreditación y Certificación
El objetivo de la acreditación es otorgar reconocimiento formal (por parte de un organismo autorizado, ENAC en España) de que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas (ej. a través de la acreditación bajo ISO 15189 ENAC reconoce que los laboratorios clínicos son competentes para la realización de determinadas pruebas analíticas, diagnósticas, etc…).
La certificación consiste en que una tercera parte (entidades de certificación como AENOR, APPLUS, TÜV, etc) garantice que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.
¿Qué diferencias hay entre acreditación y certificación?
UNE-EN ISO 9001 y UNE-EN ISO 15189 son las normas con mayor implantación en los laboratorios clínicos, en la siguiente tabla se muestran las diferencias principales entre ambas:
| Criterio | UNE-EN ISO 9001 | UNE-EN ISO 15189 |
| Objeto | Ámbito general (aplicable a cualquier tipo de actividad y organización) | Específica: Laboratorios Clínicos |
| Reconocimiento | Certificación | Acreditación |
| Organismo Responsable | Entidades de Certificación (SGC, AENOR, TÜV, etc) | Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) |
| Alcance | Alcance abierto. Proporciona un reconocimiento por los clientes de la organización, gestión y actividades de la entidad | Alcance cerrado y definido. Reconocimiento por los clientes del lab de la organización y gestión, así como de validez y fiabilidad de sus resultados |
| Contenido | Aspectos gestión | Aspectos gestión y técnicos |
| Tiempo de Implementación | Menor tiempo implementación | Mayor tiempo Implementación |
| Terminología | Vocabulario aplicable a cualquier tipo de organización. Ejemplos: producto, cliente, diseño, etc. | Vocabulario específico del ámbito clínico: paciente, medico solicitante, fase preanalítica, etc. |
Certificación ISO 9001 vs Acreditación 15189
La decisión de solicitar la acreditación o la certificación, o ambas, dependerá de las necesidades de cada Servicio, así como de las necesidades y expectativas de su entorno.
A la hora de enfrentarse a este dilema, deben considerarse los siguientes aspectos:
- Coexistencia de diferentes sistemas de gestión de calidad
(ej. ISO 9001 + ISO 15189). En muchos casos, se plantea si es necesario disponer de ambos sistemas. La respuesta general es negativa, dado que puesto que ISO 15189 es una norma específica dirigida a la actividad clínica, éste debería implantar un sistema de gestión de acuerdo a esta norma.
ISO 15189 amplía los requisitos definidos por ISO 9001, incluyendo los aspectos específicos de la actividad del laboratorio, contemplando las particularidades de las fases preanalítica, analítica y posanalítica. Asimismo, debe tenerse en cuenta que el coste asociado a mantener ambos sistemas de calidad se incrementa considerablemente, puesto que los responsables de reconocimiento de cada uno de los sistemas son diferentes (ENAC, en caso de ISO 15189 o las Entidades de Certificación (AENOR, SGS, TÜV, etc) en caso de ISO 9001.
- Existencia de sistemas de gestión de calidad previos.
En muchos casos, existen laboratorios que disponen de una certificación bajo ISO 9001, que se basa en la identificación, gestión y medida de sus procesos, pero no en los aspectos técnicos inherentes a la actividad de los laboratorios. En esta situación, el laboratorio debería valorar la existencia de ISO 9001 como un camino ya recorrido, hacia su objetivo final que debería ser la acreditación ISO 15189.
- Compatibilidad con sistemas de gestión implantados en otras áreas.
Es posible que otras áreas del centro en el que se inscribe el laboratorio dispongan de sistemas de gestión de calidad, ej. ISO 9001 en servicios como Farmacia, Admisión, Oncología, en estos casos se puede elaborar documentación común al sistema que implante el laboratorio bajo ISO 15189, de manera que se aprovechen las sinergias existentes entre los distintos sistemas (ej: procedimientos de control de la documentación comunes).
