[:es]En el marco de las diferentes actividades que pueden realizarse para la implantación de un sistema de gestión de calidad, ICSA diseña distintos tipos de proyectos.
ICSA proporciona asesoramiento para implantación de sistemas de gestión de calidad. Se trata de acompañar a los Servicios de Anatomía Patológica, en el proceso de diseño e implantación de un sistema de gestión de calidad que sea:
- Conforme a normas internacionales, como ISO 15189
- Adaptado a su estructura y características.
- Sencillo de mantener una vez implantado.
Para el adecuado diseño y desarrollo de los proyectos deben establecerse una serie de fases, que deben ser ejecutadas en períodos de tiempo definidos.
Fase 1. Análisis de Requisitos y Formación
Análisis de Requisitos
En una primera fase se definen las actividades del Servicio, su situación en materia de gestión de la calidad, y se evalúa de su grado de adecuación al sistema de calidad que se pretende implementar.
ICSA verificará los procedimientos y documentación de que se dispone, y quedarán afectados por el alcance de la acreditación. Este estudio inicial incluye una visita a las instalaciones para verificar el modo de trabajo, la separación de zonas, la distribución y procesos.
Formación
En esta fase se incluye la formación inicial al personal acerca de la norma, con el objetivo de establecer un punto de partida para el dominio de los requisitos básicos. Además, se presenta la metodología y el calendario de trabajo y se establece un primer contacto con todos los implicados en los grupos de trabajo que se establecerán durante la implementación.
Fase 2. Definición e implementación del Sistema de Gestión de Calidad
El objetivo de esta fase del proyecto es, por un lado, el diseño y la puesta en marcha de un sistema de gestión de la calidad adaptado a las características específicas del laboratorio y, por otro, la aplicación de las sistemáticas de trabajo del personal a los requisitos de la Norma.
Elaboración de los diferentes documentos (protocolos, instrucciones, formatos, etc) que respondan a los requisitos de la norma, y a las propias características de funcionamiento del Servicio.
La documentación se caracterizará por ser de redacción concisa y concreta, con límites definidos y de sencilla implementación y utilización.
La implementación se realizará gradualmente, de manera que a medida que se completen los diferentes documentos, se realizará su aplicación en el Servicio.
Fase 3. Evaluación del Sistema de Gestión de Calidad
Evaluación final con el fin de confirmar la adecuación del sistema de gestión de calidad, y su correcta implantación.
Auditoría Interna
Se realizará una auditoría interna del sistema de gestión de calidad, cuyo alcance incluye todos los aspectos técnicos y de gestión recogidos por la Norma UNE-EN ISO 15189.
La auditoría interna incluye:
- Evaluación preliminar de documentación
- Participación de un auditor jefe y un auditor técnico en el desarrollo de la auditoría
- Elaboración del informe con las conclusiones de la auditoría
Tras el desarrollo de estas fases, el Servicio se encontrará en disposición de solicitar a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), el reconocimiento formal del cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 15189, y la consiguiente Acreditación.[:en]
En el marco de las diferentes actividades que pueden realizarse para la implantación de un sistema de gestión de calidad, ICSA diseña distintos tipos de proyectos.
ICSA proporciona asesoramiento para implantación de sistemas de gestión de calidad. Se trata de acompañar a los Servicios de Anatomía Patológica, en el proceso de diseño e implantación de un sistema de gestión de calidad que sea:
- Conforme a normas internacionales, como ISO 15189
- Adaptado a su estructura y características.
- Sencillo de mantener una vez implantado.
Para el adecuado diseño y desarrollo de los proyectos deben establecerse una serie de fases, que deben ser ejecutadas en períodos de tiempo definidos.
Fase 1. Análisis de Requisitos y Formación
Análisis de Requisitos
En una primera fase se definen las actividades del Servicio, su situación en materia de gestión de la calidad, y se evalúa de su grado de adecuación al sistema de calidad que se pretende implementar.
ICSA verificará los procedimientos y documentación de que se dispone, y quedarán afectados por el alcance de la acreditación. Este estudio inicial incluye una visita a las instalaciones para verificar el modo de trabajo, la separación de zonas, la distribución y procesos.
Formación
En esta fase se incluye la formación inicial al personal acerca de la norma, con el objetivo de establecer un punto de partida para el dominio de los requisitos básicos. Además, se presenta la metodología y el calendario de trabajo y se establece un primer contacto con todos los implicados en los grupos de trabajo que se establecerán durante la implementación.
Fase 2. Definición e implementación del Sistema de Gestión de Calidad
El objetivo de esta fase del proyecto es, por un lado, el diseño y la puesta en marcha de un sistema de gestión de la calidad adaptado a las características específicas del laboratorio y, por otro, la aplicación de las sistemáticas de trabajo del personal a los requisitos de la Norma.
Elaboración de los diferentes documentos (protocolos, instrucciones, formatos, etc) que respondan a los requisitos de la norma, y a las propias características de funcionamiento del Servicio.
La documentación se caracterizará por ser de redacción concisa y concreta, con límites definidos y de sencilla implementación y utilización.
La implementación se realizará gradualmente, de manera que a medida que se completen los diferentes documentos, se realizará su aplicación en el Servicio.
Fase 3. Evaluación del Sistema de Gestión de Calidad
Evaluación final con el fin de confirmar la adecuación del sistema de gestión de calidad, y su correcta implantación.
Auditoría Interna
Se realizará una auditoría interna del sistema de gestión de calidad, cuyo alcance incluye todos los aspectos técnicos y de gestión recogidos por la Norma UNE-EN ISO 15189.
La auditoría interna incluye:
- Evaluación preliminar de documentación
- Participación de un auditor jefe y un auditor técnico en el desarrollo de la auditoría
- Elaboración del informe con las conclusiones de la auditoría
Tras el desarrollo de estas fases, el Servicio se encontrará en disposición de solicitar a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), el reconocimiento formal del cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 15189, y la consiguiente Acreditación.
[:]
